디지털의료기기 업체는 28일 열리는 설명회에서 최신 허가·심사 기준을 직접 들을 수 있다. 식품의약품안전평가원이 서울 강남구 SETEC 컨벤션센터에서 업무설명회를 연다. 올해 10월부터 본격 시행된 신기술 의료기기 허가심사 혁신방안도 안내 대상에 들어 있다.
무엇이 안내되나
설명회는 최근 제·개정된 디지털의료기기 가이드라인 13종을 중심으로 짜였다. 주요 내용은 구성요소 성능평가 방안, 전문가용 소프트웨어 허가·심사, 인공지능기술 적용 제품의 허가·심사 등이다. 공황장애 등 7개 적응증별 임상시험계획서 심사 방안도 포함된다.
세부일정에 따르면 첫 번째 세션은 디지털의료제품법 시행에 따른 신규 제도별 가이드라인을 다룬다. 신기술의료기기 혁신 방안, 구성요소 성능평가, 전문가용 소프트웨어, 사이버보안 가이드라인 개정이 이 세션에 속한다.
두 번째 세션에서는 거대언어모델 등 인공지능 제품의 허가심사 국제조화를 중심으로 한 방안이 소개된다. 임상시험계획서 심사는 공황, 섭식, 우울, 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 경도인지장애, ADHD 가이드라인 개정 사례를 중심으로 다룬다.
업체가 얻는 정보
새 심사 기준의 주요 내용과 실제 심사에서 확인된 보완사례도 함께 소개된다. 사전에 접수된 업계 질의와 현장 의견을 바탕으로 궁금증을 풀어 주는 시간도 마련된다. 식약처는 허가·심사 기준이 지속적으로 구체화되고 있다고 설명했다.
일정과 자료 확인
행사에 가지 못하는 업체는 제·개정 가이드라인을 식약처 누리집 알림의 민원인안내서에서 볼 수 있다.