가정에서 쓰는 전기 의료기기의 사용설명서가 이해하기 쉬워질 수 있는 기준이 나왔다. 식품의약품안전평가원이 10월 27일 관련 가이드라인을 제정했다.
무엇을 담았나
제조·수입업체는 이 가이드라인으로 제품에 맞는 사용방법과 주의사항을 알기 쉽게 쓸 수 있다. 담긴 내용은 작성 시 고려사항, 품목별 작성 예시, 심사 때 나온 주요 보완 사례 세 가지다. 업체가 제품 특성과 실제 사용환경에 맞춰 정보를 더 쓰는 방법도 구체적으로 안내했다.
작성방법 편에서는 법적 요구사항과 해설, 요구사항별 예시를 다룬다. 국내·외 안전성 정보, 국제규격, 위험관리, 사용적합성자료 등 반영할 정보도 안내한다. 기술문서 심사에서 반복해 확인된 보완사항도 사례로 실었다.
적용 대상과 품목
적용범위는 전기자극, 온열, 진동 등 물리적 자극을 주는 개인용 의료기기다. 작성 예시는 5개 품목의 특성을 반영해 제공한다. 품목은 제모용 펄스광선조사기, 통증 완화용 개인용저주파자극기, 요실금 완화용 비이식형요실금신경근전기자극장치다. 근육통 완화용 개인용온열기와 의료용진동기도 포함된다.
어디서 볼 수 있나
가이드라인은 식약처 누리집의 법령/자료, 법령정보, 공무원지침서/민원인안내서 순으로 들어가면 볼 수 있다. 식약처는 앞으로 안전사용 정보 제공과 업계 지원을 계속 늘릴 방침이라고 밝혔다.